气体医疗产品处监管盲区 省农工呼吁制定相关标准及相关法规

    日前，农工党安徽省委通过调研发现，我国腹腔镜用二氧化碳的目前状况不容乐观。随着微创手术的普及，如腹腔镜之类的手术在外科领域的比重越来越多，其中用于辅助手术的二氧化碳和气腹机是不可缺少的，气腹机是进行人工气腹的主要设备，利用气腹机可以向腹腔内灌注高纯度的Co2气体，用气体将腹壁与腹腔脏器隔开，形成手术操作空间，当达到预定压力时能自动停止进气，并维持一定量的气体使腹腔内一直处于预定的压力。当手术操作中腹腔内气压降低时，气腹机能自动充气以维持手术操作所需空间。据调查，国内腹腔镜所用的Co2都是工业或食用Co2，其品质要求无法达到医用级别。
    国外的医疗市场上有专门用于手术腹腔镜的二氧化碳及二氧化碳气瓶，并将其注册等级等同于三类手术器械，并且在气腹机内的减压阀和气体输出部件上都装有过滤器，以再次过滤气体中的杂质，保证进入手术腔体内二氧化碳的纯净，当过滤器使用到一定时间后要经专业工程师进行拆换。而国内对微创手术用的二氧化碳气体及二氧碳气瓶的重视程度远远低于国外的重视程度，甚至没有意识到这种气体会存在如此严重的后果，也没有相关标准及相关法规。
    “工业用Co2”是用于工业生产及产品加工，质量要求较低，在压缩冲装过程中有呈酸性润滑水带入钢瓶，会导致钢瓶内壁锈蚀，从而使瓶内气体带有异味。同时工业用Co2中还存在CO，NO，SO2、乙炔、孢子、厌氧菌等对人体极为有害的杂质，一旦进入病人的腹腔，会发生腹腔感染，严重者极易造成病人生命危险。因此，国家应该把医用Co2列入药品来管理，生产、经营医用Co2都要取得许可证。
    医疗器械作为特殊的商品，其安全有效性将直接关系到人们的健康与生命安全。安全有效的医疗器械可以很快地诊断出患者的疾病或进行有效性的治疗，促使患者恢复健康；而一些存在质量缺陷的医疗器械甚至会成为“杀人的工具”，给患者的生命安全带来巨大危害。所以为各类品种医疗产品制定相应的标准是刻不容缓的。
    农工党安徽省委为此建议：设立医用气体机构审查委员会或类似部门进行监管。该部门可由不同人员组成，不少于五人。其中，应该有一个与该科学领域相关，一个与该科学领域不相关，有一名成员参与过临床研究的人员组成，制定严格的标准作业程序作为该机构行动的准则。该机构对临床进行监督并对国家食品药品监督管理局负责，临床试验结果应由该科学领域专家级的临床医生、熟悉所用分析数据的统计方法的生物学统计专家、医药伦理人员、药理学家、流行病学家、毒理学家组成的数据监查委员会对临床数据进行严格审查监督。 （谢宏伟 程伟）